经过充分考虑,沈奇尊重伦理委员会的决议,三氮杂辛烯素的I期临床试验将全部挑选R型贫血患者为受试对象。
接下来就是招募R型贫血患者试验对象,屈教授手里有些资源,他很快招募到了一批R型贫血患者,然后又是一轮知情同意书签署、伦理委员会评审。
沈奇做的科研项目,欧叶基本上了解大致情况。
这天晚上,入眠之前,欧叶在床上对沈奇说:“奇,三氮杂辛烯素的I期临床试验,把我也安排入组吧。”
沈奇表示反对:“这药成功上市后,再给你吃。”
“那得好几年之后吧?”欧叶体现出了只争朝夕、视死如归的坚定决心,她说:“我也是患者,我想参与临床试验。”
“三氮杂辛烯素是新药,有风险的。”沈奇不必解释太多,他认为欧叶应该也知道新药的风险性。
药物临床试验,它是个试验,选用的新药是试验品。
既然是试验品,那或多或少有风险。
欧叶依旧坚持她的想法:“奇,就拿我做试验吧,我是个合格的样本,拥有二十年的服药经历,特别适合做耐受性测试。”
“不可以!我绝不能拿我老婆做人体试验!”
“可以嘛。”
“不要!”
“要嘛。”
“小叶子,别逼着我使用家暴。”
“来嘛。”
“我……么么哒。”
“么么哒……所以奇,你同意了?”
“小叶子,我懂你的心思,你想快点治好病。但是I期临床的目的,我跟你解释一下……”
I期临床试验是新药人体试验的起始阶段,从动物到人,由于种属不同,动物毒性实验结果虽然有重要参考价值,但药物在人体的反应通常与动物不尽相同。
I期临床试验主要包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学试验。
耐受性试验具体包括观察不良反应、剂量与不良反应发生的关系、实验室指标异常与剂量间的关系等等,从而得到人体能够耐受新药的剂量范围,为后续的药代动力学试验和II期临床试验提供重要的参考数据。
欧叶自己也说了,她可以做耐受性试验,她对临床试验有一定的了解。
做完耐受性试验之后,还会在I期临床试验里做药代/药效试验。
欧叶的想法其实很简单,万一我在I期临床试验里,被治好了呢?
I期临床试验虽然有风险,但目标疾病患者是最早接触新药的人群,可以理解为他们是世界上最早接受这种新药治疗的人群。
真要等到新药通过二、三、四期临床,排除了一切风险,短则几年,长则十几年。
欧叶不愿等了,她担心就这么等啊等啊,可能要等到绝经的那一天。
所以欧叶毅然决然的开大招,她极其渴望参与临床试验,在第一时间接触到新药。有风险,却也有希望。
沈奇一晚上没睡好
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